Інструкція щодо медичного застосування препарату Абактал®

Форма випуску та опис

Абактал® представлений у вигляді таблеток, покритих плівковою оболонкою, овальної форми, білого або злегка жовтуватого кольору. Таблетки мають двояковипуклу форму, що забезпечує зручність при прийомі.

Склад:

• діюча речовина: пефлоксацин мезилат дигідрат — 558,5 мг (що відповідає 400 мг пефлоксацину);
• додаткові речовини: лактози моногідрат — 79,5 мг; кукурудзяний крохмаль — 32 мг; повидон — 32 мг; карбоксиметилкрохмаль натрію — 32 мг; тальк — 27 мг; безводний кремній діоксид — 2 мг; магнію стеарат — 7 мг.

Оболонка таблеток містить: гіпромеллозу, титану діоксид, тальк, макрогол 400 та карнаубський віск.

Код АТХ

J01MA03 — Пефлоксацин

Клініко-фармакологічна група

Абактал® належить до групи антибактеріальних препаратів групи фторхінолонів. Це противомікробний засіб широкого спектра дії, що проявляє бактерицидну активність.

Фармакологічна дія

Пефлоксацин є представником фторхінолонів, що діяють на ДНК-гіразу бактерій, гальмуючи реплікацію ДНК та сприяючи їхній загибелі. Препарат ефективний проти широкого спектра грампозитивних і грамотрицних бактерій, у тому числі внутреклітинних збудників. Механізм дії: пригнічує синтез білків і РНК бактерій, що сприяє швидкому знищенню патогенів. Активність: ефективний щодо таких бактерій, як Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae та інших.

Показання до застосування

• Лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими до пефлоксацину мікроорганізмами:
  • інфекції печінки та жовчовивідних шляхів;
  • сепсис та бактеріальний ендокардит;
  • стафілококовий менінгіт та менінгіт, викликаний грамнегативною флорою;
  • інфекції кісток і суглобів;
  • нижніх дихальних шляхів;
  • ЛОР-органів;
  • сечовивідних шляхів;
  • черевної порожнини;
  • гінекологічних інфекцій;
  • шкірних і м'яких тканин;
  • захворювань, що передаються статевим шляхом.
• Профілактика та лікування ускладнень після хірургічних втручань.

Спосіб застосування, курс і дозування

Внутрішньо: середня добова доза — 800 мг, поділена на два прийоми.
Для лікування важких інфекцій застосовують внутрішньовенні інфузії:

• перша доза — 800 мг, потім — по 400 мг кожні 12 годин;
• при легких порушеннях функції нирок — по 400 мг один раз на добу;
• при більш виражених порушеннях — кожні 36 годин.

Для пацієнтів з ураженнями печінки доза становить 8 мг/кг маси тіла за одну інфузію тривалістю 1 годину. Частота введення залежить від стану — у хворих із жовтяницею або асцитом інтервал може становити 24-48 годин. Максимальна доза — 1,2 г/добу.

Лекарське взаємодія

• При одночасному застосуванні з аміноглікозидами спостерігається синергічна дія щодо Pseudomonas aeruginosa.
• Можливе посилення антикоагулянтної дії непрямих антикоагулянтів.
• Абсорбція пефлоксацину знижена при прийомі з антацидами, що містять алюміній або магній гідроксиди.
• При одночасному застосуванні з циметидином можливо збільшення часу напіввиведення.
• Пефлоксацин може пригнічувати ферменти системи цитохрому Р450 у печінці, що може призводити до підвищення концентрації таких препаратів, як теофілін.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний під час вагітності та годування груддю через потенційний токсичний вплив на хрящеву тканину та можливі порушення розвитку дитини.

Побічні дії

• З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, біль у животі.
• З боку нервової системи: головний біль, безсоння.
• Зі сторони опорно-рухового апарату: міалгії, артралгії.
• З боку кровотворної системи: тромбоцитопенія (при високих дозах).
• Дерматологічні реакції: фотосенсибілізація, шкірний зуд, кропив’янка.

Протипоказання до застосування

• Гіперчутливість до пефлоксацину або інших фторхінолонів.
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Вагітність та період лактації.
• Дитячий та підлітковий вік до 15 років.

Особливі вказівки

Перед застосуванням рекомендується консультація з лікарем. У процесі лікування слід уникати тривалого перебування під прямими сонячними променями через ризик фотосенсибілізації. Не рекомендується застосовувати препарат разом із іонами хлору для уникнення осадження.
Обережність необхідна у пацієнтів з порушеннями судин мозку, епілепсією або судомами неясної етіології.

Застосування при порушеннях функції органів

Порушення функції нирок: застосовується відповідно до режиму дозування, залежно від ступеня порушення.

Порушення функції печінки: застосовувати з обережністю, під контролем стану пацієнта.

Діти: протипоказаний до 15 років.

Нозологія (МКБ)

Включає широкий спектр інфекційних захворювань, таких як:

• A40 — Стрептококовий сепсис;
• A41 — Інші сепсис;
• G00 — Бактеріальний менінгіт, не класифікований в інших рубриках;
• H66 — Гнійний і неуточнений середній отит;
• I33 — Острий та підострий ендокардит;
• J01 — Острий синусит;
• J02 — Острий фарингіт;
• J03 — Острий тонзиліт;
• J04 — Острий ларингіт і трахеїт;
• J15 — Бактеріальна пневмонія, не класифікована в інших рубриках;
• J20 — Острий бронхіт;
• J31.2 — Хронічний фарингіт;
• J32 — Хронічний синусит;
• N10 — Острий тубулоінтерстиціальний нефрит (острий пієлонефрит);
• N11 — Хронічний тубулоінтерстиціальний нефрит (хронічний пієлонефрит);
• N30 — Цистит;
• N34 — Уретрит і уретральний синдром;
• N41 — Воспалительные болезни предстательной железы.

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ d.d.