Абаджио таблетки покрытые пленочной оболочкой 14 мг 28 шт.
Ціна: 0 грн
| Форма выпуска | таблетки |
| Дозировка | 14 мг |
| В упаковке | 28 шт. |
| Код товара | 00-00002712 |
| Категория | Лекарства для иммунитета |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Sanofi Aventis [Санофи-Авентис] |
| Страна | Франция |
Інструкція щодо застосування препарату Абаджіо® (Aubagio)
Форма випуску
Таблетки, покриті плівковою оболонкою, блідо-голубого кольору, пятикутної форми, з нанесеним на одній стороні числом "14" та логотипом виробника на іншій стороні. В одній упаковці міститься 14 таблеток.
Склад
Діючий компонент: терифлуномід – 14 мг у кожній таблетці.
Вспоміжні речовини: лактози моногідрат – 76 мг, кукурудзяний крохмаль – 38 мг, гидроксипропілцелюлоза – 3,5 мг, мікрокристалічна целюлоза – 10,5 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію – 7,5 мг, магнію стеарат – 0,5 мг.
Оболонка (система Opadray®): гіпромеллоза – 3,607 мг, діоксид титану (Е171) – 0,902 мг, тальк – 0,271 мг, макрогол – 0,158 мг, індигокарминовий алюмієвий лак (Е132) – 0,062 мг.
Фармакологічна дія
Терифлуномід – селективний і тимчасово інгібуючий иммунодепресант, що має протизапальні властивості. Механізм його дії полягає у блокуванні дигідрооротатдигідрогенази (ДГО-ДГ) – ферменту мітохондріального циклу, необхідного для синтезу пиримідина de novo. Це призводить до зниження проліферації активованих лімфоцитів, що потребують синтезу пиримідина, та, відповідно, до зменшення запалення при розсіяному склерозі.
Фармакодинаміка: у клінічних дослідженнях відзначалося незначне зниження кількості лімфоцитів (менше ніж на 0,3 х 10^9/л) протягом перших трьох місяців лікування. Вплив на інтервал QT вище за норму не виявлений. Також зафіксовано зниження концентрацій сечової кислоти у крові (на 20-30%) та фосфору (приблизно на 10%), що пов'язано з підвищенням їх екскреції через нирки.
Показання до застосування
Лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим ремітируючим розсіяним склерозом.
Спосіб застосування, курс і дози
Рекомендована доза препарату – 14 мг один раз на добу. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Не розламувати, не розжовувати та не розбивати таблетки.
Передозування
Про випадки передозування або інтоксикації терифлуномідом відомо обмежено. У клінічних дослідженнях здоровим добровольцям у дозі 70 мг протягом 14 днів спостерігалися реакції, що відповідають профілю безпеки. У разі передозування рекомендується застосовувати колестирамін або активований вугілля для прискореного виведення препарату з організму.
Лікарські взаємодії
Механізм метаболізму терифлуноміду базується на гідролізі та окисненні. Взаємодія з іншими препаратами може впливати на його концентрацію. Наприклад, рифампіцин (індуктор CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19) знижує ефективність терифлуноміду приблизно на 40%. Колестирамін та активований вугілля значно зменшують його концентрацію і їх застосування разом з терифлуномідом не рекомендується, окрім випадків, коли потрібно швидке виведення.
Також можливе збільшення рівня препаратів, метаболізованих CYP2C8 (репаглінід, паклітаксел, піоглітазон). Вплив на оральні контрацептиви (етинілестрадіол і левоноргестрел) також має місце, з можливим збільшенням їх концентрацій.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Вагітність: дані про безпечність застосування терифлуноміду у вагітних обмежені. Терифлуномід не рекомендується вагітним жінкам через можливий ризик для плода.
Годування груддю: застосування під час годування груддю не рекомендується, оскільки дані про проникнення препарату у материнське молоко відсутні.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до компонентів препарату
- Вагітність і період годування груддю
- Загострення інфекційних захворювань
- Тяжкі порушення функцій печінки або нирок
- Наявність активних інфекцій або імунодефіцитних станів
Особливі вказівки
Перед початком лікування необхідно провести оцінку стану імунної системи, функцій печінки та нирок. Пацієнтам слід регулярно контролювати рівень лімфоцитів, функцію печінки та інші показники крові. У разі розвитку інфекцій чи значного зниження рівня лімфоцитів – припинити застосування препарату та вжити відповідних заходів.
Під час лікування можливі побічні ефекти у вигляді підвищення рівня печінкових ферментів, грипоподібних симптомів, алергічних реакцій. Не рекомендується одночасне застосування з імунодепресантами або іншими препаратами, що впливають на імунну систему без консультації лікаря.
Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки
При легких порушеннях функцій нирок та печінки — корекція дози не потрібна. У випадках тяжких порушень функцій необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості застосування препарату або вибору альтернативної терапії.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2°C до 30°C у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови реалізації
Препарат відпускається за рецептом лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Дані щодо безпеки та ефективності застосування у дітей відсутні.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Російські дослідження не виявили необхідності корекції дози у цій групі пацієнтів, однак слід дотримуватися обережності та проводити регулярний моніторинг.