Інструкція з застосування лікарського засобу 5-НОК®

Форма випуску і опис

5-НОК® — це таблетки для перорального застосування, вкриті оболонкою оранжевого кольору. Кожна таблетка має круглу форму, двояковипуклу конфігурацію та блискучу поверхню. В упаковці міститься 50 таблеток у пластикових флаконах або у картонних пачках.

Склад: активна речовина — нитроксолін 50 мг у одній таблетці. Допоміжні компоненти включають кальцію гідрофосфат дигідрат, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кремнію діоксид колоїдний, повидон К25, тальк, кросповідон, магнію стеарат. Оболонкова оболонка містить акації камедь, кармеллозу натрію, повидон К25, сахарозу, кремнію диоксид колоїдний, тальк, кукурудзяний крохмаль, кальція карбонат, титан диоксид, а також харчові барвники — сонячний закат жовтий (Е110) і хіноліновий жовтий (Е104).

Код АТХ та групова приналежність

Код АТХ: J01XX07 — нитроксолін.

Фармакологічна група: противомікробний препарат, похідне 8-оксихіноліну. Уроантисептик.

Фармако-терапевтична група та механізм дії

5-НОК® належить до групи противомікробних засобів, що інгібують синтез ДНК бактерій, проявляючи бактеріостатичну та бактеріцидну активність. Механізм дії полягає у селективному пригніченні ферментів, необхідних для реплікації бактеріальної ДНК. Препарат активний проти широкого спектра грампозитивних та грамотрицальних бактерій, а також деяких мікроорганізмів, зокрема Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis та окремих грибів.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання сечовивідних шляхів, зокрема:
• пієлонефрит
• цистит
• уретрит
• епідідіміт
• інфікована аденома або карцинома простати
• Профілактика інфекційних ускладнень при діагностичних і лікувальних процедурах, таких як катетеризація, цистоскопія, у післяопераційний період при хірургічних втручаннях на нирках і сечовивідних шляхах.

Спосіб застосування, курс і доза

Для дорослих

Доза становить 600–800 мг на добу, розподілених на 3–4 прийоми з інтервалом 6–8 годин. Тривалість курсу — 10-14 днів. Максимальна добова доза — 1–1,2 г.

Для дітей

Доза розраховується з урахуванням маси тіла і становить 10–30 мг/кг на добу, розподілених на 3–4 прийоми. Тривалість лікування визначає лікар, з урахуванням характеру захворювання та стану пацієнта.

При хронічних рецидивуючих процесах можливо тривале лікування під контролем лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до нитроксоліну або інших компонентів препарату
• Тяжкі порушення функції нирок, що супроводжуються оліго- або анурією
• Тяжкі захворювання печінки
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• Катаракта
• Неврит
• Перебіг вагітності та грудне вигодовування

Можливі побічні дії

• З боку травної системи: нудота, блювання, зниження апетиту, у рідких випадках — порушення функції печінки.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж.
• З боку нервової системи: у рідких випадках — запаморочення, головний біль, парестезії, поліневрит; при тривалому застосуванні — можливий неврит зорового нерва.
• З боку серцево-судинної системи: іноді — тахікардія.

Особливі вказівки

При застосуванні 5-НОК® у сечі з'являється характерне шафранно-жовте забарвлення. Під час лікування рекомендується контролювати функцію печінки та нирок.

Протипоказання до застосування при порушеннях функції нирок і печінки

• При порушеннях функції нирок, що супроводжуються оліго- або анурією, застосування протипоказане.
• При важких захворюваннях печінки — також протипоказано.

Застосування у дітей

Може застосовуватися відповідно до режиму дозування, рекомендованого лікарем, з урахуванням віку та стану дитини.

Нозологія (клінічні коди МКБ)

Код МКБ	Захворювання
N10	Гострий тубулоінтерстиційний нефрит (гострий пієлонефрит)
N11	Хронічний тубулоінтерстиційний нефрит (хронічний пієлонефрит)
N30	Цистит
N34	Уретрит та уретральний синдром
N41	Запальні захворювання простати
N45	Орхіт та епідидиміт
Z29.2	Інша профілактична хіміотерапія (введення антибіотиків для профілактики)

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d. (Словенія)
Виробник: LEK d.d. (Словенія)

Загальні зауваження

Перед застосуванням 5-НОК® необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати без призначення фахівця при наявності протипоказань або побічних реакціях. Застосування у період вагітності або годування груддю заборонено без рекомендації лікаря.