Інструкція для медичного застосування препарату Клексан®

Загальна інформація

Препарат Клексан® є антикоагулянтом прямої дії, що містить еноксапарин натрію. Це низькомолекулярний гепарин, який застосовується для профілактики та лікування тромбоемболічних ускладнень. Випускається у формі розчину для ін'єкцій, що дозволяє його застосовувати підшкірно або внутрішньовенно за призначенням лікаря.

Форма випуску та опис

Препарат представлений у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій, який може мати від безбарвного до світло-жовтого відтінку. В упаковці знаходяться шприци з попередньо дозованою кількістю препарату та розчинником. Основні комплектації:

• Шприци по 2 або 10 шт. з захисною системою голки або без неї, об'ємом 0.2 мл, 0.4 мл, 0.6 мл або 0.8 мл.
• Кожен шприц містить відповідну кількість еноксапарину натрію з активністю 2000, 4000, 6000 або 8000 анти-Ха МО/0.2 мл, 0.4 мл, 0.6 мл або 0.8 мл.

Раствор для ін'єкцій має бути збережений у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна група та дія

Клексан® належить до групи антикоагулянтів прямої дії, з активністю у системі крові через інгібування факторів згортання. Основним діючим компонентом є еноксапарин натрію, який має молекулярну масу близько 4500 дальтон. Його анти-Ха активність становить приблизно 100 МО/мл, а анти-IIа — близько 28 МО/мл.

Механізм дії полягає у посиленні активності антитромбіну III, що інгібує фактори згортання крові, зокрема фактор Ха, що забезпечує протизгустивий ефект. Крім того, препарат має протизапальні та додаткові антикоагулянтні властивості, включаючи зниження рівня Виллебранда та інгібування інших факторів згортання.

Показання до застосування

• Профілактика венозних тромбозів та емболій при хірургічних втручаннях у пацієнтів з помірним і високим ризиком, зокрема при ортопедичних і загальних операціях.
• Профілактика венозних тромбозів у пацієнтів на постільному режимі через гострі захворювання, включаючи гостру серцеву недостатність, дихальні розлади, важкі інфекції і ревматичні хвороби.
• Лікування тромбозу глибоких вен та тромбоемболії легень (ТЕЛА), за винятком випадків, що потребують тромболізису або хірургічного втручання.
• Профілактика тромбоутворення в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу.
• Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST у комбінації з пероральним прийомом аспірину.
• Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, у тому числі при медикаментозному лікуванні або чрескожному коронарному втручанні.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Препарат вводиться підшкірно або внутрішньовенно відповідно до призначення лікаря. Введення потрібно робити в м’яку ділянку живота, чергуючи місця ін’єкцій, щоб уникнути подразнення шкіри. Вакцинація має проводитися у положенні лежачи.

Профілактика тромбозів

Ризик	Доза	Час застосування	Тривалість
Помірний (наприклад, абдомінальні операції)	20 мг один раз на добу	Зазвичай за 2 години до операції	7-10 днів або до стабілізації стану
Високий (ортопедичні операції, онкологічні випадки)	40 мг один раз на добу	За 12 годин до операції	до 4-5 тижнів або більше при особливих показаннях

Лікування тромбозу глибоких вен та ТЕЛА

Дозування залежить від маси тіла і стану пацієнта:

• Пацієнти з низьким ризиком: 1,5 мг/кг один раз на добу;
• Пацієнти з високим ризиком або з активною тромбоемболією: 1 мг/кг двічі на добу.

Тривалість лікування зазвичай становить 10 днів, з подальшою адаптацією за рекомендацією лікаря. Для початку лікування необхідно одночасно застосовувати непрямі антикоагулянти, щоб досягти терапевтичних рівнів МНО (2,0–3,0).

Гемодіаліз

Рекомендується вводити препарат у дозі приблизно 1 мг/кг через артеріальний доступ. За високого ризику кровотеч дозу потрібно зменшити до 0,5 мг/кг або 0,75 мг/кг. Введення має бути в артеріальний шунт з початку сеансу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Кровотечі або високий ризик кровотеч.
• Гемофілія або інші порушення згортання крові.
• Активні виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок без корекції дози.
• Вагітність та лактація без консультації лікаря, якщо немає альтернативних варіантів.

Побічні дії

Можливі:

• Кровотечі різного ступеня — від легких до серйозних.
• Гематоми в місці ін’єкції.
• Головний біль, запаморочення.
• Шкірні реакції: свербіж, висипання, кропив’янка.
• Рідко — тромбоцитопенія, алергічні реакції.

Особливі вказівки

Перед застосуванням необхідно провести ретельну оцінку ризику кровотечі. У разі появи ознак кровотечі або зменшення кількості тромбоцитів слід припинити використання препарату і звернутися до лікаря. Не рекомендується змішувати з іншими лікарськими засобами без консультації спеціаліста.

Застосування у вагітних та годувальниць

Застосування можливе лише за призначенням лікаря при наявності вагомих показань. Безпека для плоду та новонародженого визначається лікарем, враховуючи співвідношення користі і ризику.

Особливості застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При порушеннях функції нирок необхідна корекція дози за рекомендаціями лікаря. Для тяжких порушень функцій печінки застосування обмежене або під контролем лікаря.

Умови зберігання

Препарат зберігати у сухому місці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці. Не допускати дії прямих сонячних променів та вологи.

Термін придатності

3 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Виробник та додаткові відомості

Власником реєстраційного посвідчення є компанія-виробник. Препарат виготовляється відповідно до стандартів якості та безпеки, має офіційне підтвердження відповідності.