Інструкція з медичного застосування Кларитроміцин Зентива

Кларитроміцин – це полусинтетичний бактеріостатичний антибиотик групи макролідів другого покоління широкого спектру дії, який застосовується для лікування різних інфекційних захворювань.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та 500 мг.

• 250 мг: по 14 таблеток у пачці.
• 500 мг: по 14 таблеток у пачці.

Опис

Таблетки овальної форми, жовтого кольору, двояковипуклі, з ризикою на одній стороні. При розломі – від білого до майже білого кольору внутрішня частина.

Склад

Кларитроміцин у кожній таблетці з активною речовиною – кларитроміцин.

Додаткові речовини:

• Кроскармеллоза натрію – 70 мг
• Крохмаль прежелатинізований – 130 мг
• Мікрокристалічна целюлоза – 170.6 мг
• Кремнію діоксид колоїдний – 14.4 мг
• Повидон К30 – 40 мг
• Стеаринова кислота – 25 мг
• Тальк – 35 мг
• Магнію стеарат – 15 мг

Оболонка:

• Гіпролоза – 2 мг
• Гіпромеллоза (вязкість 15 спз) – 26 мг
• Пропіленгліколь – 17.2 мг
• Модифікований олеат сорбитану – 2 мг
• Ванілін – 1.1 мг
• Титану диоксид – 6 мг
• Жовтий хінолиновий барвник – 500 мкг
• Сорбінова кислота – 1.1 мг

Коди АТХ

J01FA09 – Clarithromycin

Клініко-фармакологічні групи

• Антибіотик групи макролідів
• Фармакотерапевтична група: Антибіотики, макроліди

Діюча речовина

Кларитроміцин

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Кларитроміцин – це бактеріостатичний антимікробний препарат, що належить до групи макролідів другого покоління. Механізм дії полягає у зв'язуванні 50S-структури рибосоми мікроорганізмів, що пригнічує синтез білка та зупиняє їхній ріст.

Препарат активний щодо широкого спектра грамположительных та грамотрицательных бактерій, включаючи:

• Аеробні грамположительные: Staphylococcus aureus (чутливий та метицилін-стійкий), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes.
• Аеробні грамотрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni.
• Мікоплазми та хламідії: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae (TWAR), Chlamydia trachomatis.
• Мікобактерії: Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium avium complex (MAC).

Активність підтверджена in vitro та in vivo щодо більшості штамів вказаних мікроорганізмів, включаючи анаеробні бактерії.

Показання до застосування

• Інфекційно-запальні захворювання: нижніх та верхніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, ларингіт, фарингіт, тонзиліт, синусит), шкіри та м'яких тканин (фоллікуліт, фурункульоз, рожисте запалення, імпетиго, ранові інфекції).
• Язвенна хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки: у комбінації з іншими препаратами для лікування острого виразки та ерадикації Helicobacter pylori.
• Мікобактеріальні інфекції: Mycobacterium avium, Mycobacterium intracellulare, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii.
• Профілактика інфекцій: у ВІЧ-інфікованих пацієнтів з рівнем CD4 менше 100/мм³.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі.

Для інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин:

• Загальна доза становить 250–500 мг двічі на добу.
• Тривалість курсу – від 6 до 14 днів.

Для лікування інфекцій, викликаних Mycobacterium avium:

• По 500 мг двічі на добу.
• Максимальна добова доза – 1000 мг.
• Тривалість терапії може становити 6 місяців і більше.

Для профілактики та ерадикації Helicobacter pylori:

• Застосовують у складі трьохкомпонентної терапії: кларитроміцин (по 500 мг двічі на добу), омепразол або лансопразол (по 20–30 мг двічі на добу), а також амоксицилін (по 1 г двічі на добу).
• Курс – 7–14 днів залежно від схеми.

При застосуванні у хворих з порушеннями функції нирок дозу коригують відповідно до ступеня ураження.

Передозування

Симптоми: болі в животі, нудота, блювота, діарея, головний біль, порушення свідомості.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, гемодіаліз або перитонеальний діаліз не мають істотного впливу на рівень препарату у крові.

Лікувальне взаємодія

При спільному застосуванні з препаратами, метаболізм яких здійснюється за допомогою ізоферменту CYP3A, можливе підвищення їх концентрації, що може призвести до посилення або тривалості побічних ефектів.

Заборонено застосовувати з такими препаратами:

• Астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин, ерготамін та інші алкалоїди споріньї.
• Мідазолам, алпразолам, триазолам – підвищується ризик седації та порушень ЦНС.

З обережністю призначають з карбамазепіном, цилостазолом, циклоспорином, діазепамом, ловастатином, метилпреднізолоном, омепразолом, непрямими антикоагулянтами, хініном, рифабутином, силденафілом, симвастатином, такролімусом, винбластином, фенитоїном і теофіліном. Вимагає контролю рівнів у крові та ЕКГ.

Застосування при вагітності та лактації

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена. Призначають лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Препарат виділяється з грудним молоком, тому при необхідності застосування у період лактації рекомендується припинити годування груддю.

Побічні дії

Частота побічних реакцій: дуже часто (≥10%), часто (1–10%), нечасто (0.1–1%), рідко (0.01–0.1%), дуже рідко (менше 0.01%).

З боку травної системи:

• Часто: діарея, нудота, блювота, больові відчуття в животі, порушення смаку (дисгевзія).
• Рідко: глосит, стоматит, кандидоз слизової рота, зміна кольору язика та зубів, порушення функції печінки (тимчасове підвищення трансамінази, гепатоціт, холестаз, гепатит), панкреатит, псевдомембранозний коліт.

З боку нервової системи:

• Нечасто: головний біль, запаморочення, тривожність, безсоння, кошмари, шум у вухах.
• Рідко: судоми, міалгії, порушення свідомості, галюцинації.

З боку серцево-судинної системи:

• Рідко: тахікардія, порушення ритму, удлинення інтервалу QT на ЕКГ, аритмії.

Органи зору:

• Дуже рідко: шум у вухах, порушення запаху, зміна смаку, тимчасова приглухуваність.

Інше:

• Рідко: алергічні реакції – кропив’янка, шкірна висип, анафілактичні реакції.
• Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, гіперкреатинінемія.

Протипоказання

• Порфірія.
• Індивідуальна підвищена чутливість до макролідів або компонентів препарату.
• Вагітність (у перший триместр або за наявності ризиків без консультації з лікарем).
• Паралельне застосування з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT (астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин, ерготамін).

Особливі вказівки

При застосуванні препарату слід контролювати функцію печінки та крові, особливо у тривалих курсах. Можливо розвиток суперінфекцій у разі тривалого застосування.

Не рекомендується застосовувати у дітей без консультації лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Дозу коригують залежно від ступеня ураження нирок. У пацієнтів з КК <30 мл/хв або рівнем креатиніну понад 3,3 мг/дл дозу знижують у 2 рази або збільшують інтервал між прийомами.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози або лікування з обережністю, під контролем функції печінки.

Умови реалізації

Препарат доступний за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Застосовується за призначенням лікаря, у відповідних дозах залежно від віку та ваги дитини.

Коди МКБ та нозологія

Залежно від захворювання, застосовується для лікування інфекційних уражень, що мають відповідні коди МКБ.