Кампто® ЦС — концентрат для приготування розчину для інфузій

Форма випуску

Кампто® ЦС представлений у вигляді концентрату для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорого розчину від безбарвного з жовтуватим відтінком до світло-жовтого або світло-зеленувато-жовтого кольору. У кожній флаконі міститься 2 мл, 5 мл або 15 мл концентрату, що відповідає 20 мг іринотекану тригідрату (у 1 мл — 20 мг або 40 мг, що відповідає 17,33 мг або 34,66 мг іринотекану відповідно). Вспомогкові речовини включають сорбітол, молочну кислоту, натрію гідроксид, хлористоводневу кислоту (для досягнення pH 3,5) та воду для ін'єкцій. Препарат зберігається у коричневих поліпропіленових флаконах по одній штуці в картонній упаковці.

Класифікація та коди

Код АТХ	L01XX19
Клініко-фармакологічна група	Протипухлинний препарат
Фармако-терапевтична група	Протипухлинний засіб, алкалоїд

Механізм дії

Іринотекан тригідрат є противоопухолевим засобом, який належить до класу алкалоїдів. Механізм його дії полягає у інгібуванні ферменту топоізомерази I, що бере участь у процесі реплікації ДНК клітин. Це сприяє блокуванню поділу пухлинних клітин, що призводить до їхнього знищення. Крім того, препарат має імунодепресивну активність та здатність інгібувати ацетилхолінестеразу, що може впливати на нервову систему та м'язову провідність.

Показання до застосування

• Местно-розповсюджений або метастатичний колоректальний рак у складі моно- або комбінованої терапії.

Спосіб застосування, режим і дозування

Дозування та схеми застосування визначаються індивідуально відповідно до стадії захворювання, стану системи кровотворення та обраної терапевтичної схеми. Введення здійснюється внутрішньовенно у вигляді інфузій. Тривалість курсу та частота процедур встановлюються лікарем. Перед початком терапії необхідно провести оцінку функціонального стану крові та функції печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• При одночасному застосуванні з препаратами, що мають антихолінестеразну активність, можливе подовження нервово-м’язової блокади, викликаної суксаметонією хлоридом.
• Комбіноване застосування з мейлосупресивними засобами або іонізуючим опроміненням підсилює токсичний вплив на кістковий мозок (лейкопенія, тромбоцитопенія).
• Застосування з глюкокортикостероїдами (наприклад, дексаметазоном) збільшує ризик розвитку гіперглікемії та лімфоцитопенії.
• Діуретики можуть посилювати дегідратацію через діарею та блювоту.
• Слабкі засоби для послаблення можуть погіршувати частоту та важкість діареї.
• Звіробій продырявлений та індуктори CYP3A (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн) знижують концентрацію активного метаболіту SN-38, тому їх застосування рекомендується обговорювати з лікарем заздалегідь.
• Іринотекан метаболізується за участю ферментів CYP3A4 та УГТ1А1, тому інгібітори цих ферментів можуть підвищити системну експозицію препарату.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю. Для жінок репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції протягом лікування та три місяці після його завершення.

Побічні дії

З боку кровоносної системи

• дуже часто — нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія;

З боку травної системи

• тошнота, блювота, діарея, болі в животі, анорексія, мукозити, запори, кандидоз ШКТ, ікота, зниження апетиту;
• рідко — псевдомембранозний коліт, кишкова непрохідність, кровотечі з ШКТ, перфорація кишечника, підвищення активності амилази або липази.

Реакції, що виникають швидко (протягом 8 годин)

• рання діарея, болі в животі, кон’юнктивіт, риніт, зниження АТ, брадикардія, вазодилатація, підвищене потовиділення, озноб, погане самопочуття, головокружіння, розлади зору, міоз, сльозотеча, слинотеча.

З боку нервової системи

• непроізвольні м’язові скорочення або судоми, парестезії, астенія; дуже рідко — транзиторні порушення мови.

З боку серцево-судинної системи

• іноді — зниження АТ, гіповолемічний шок через зневоднення; рідко — підвищення АТ під час або після інфузії.

З боку дихальної системи

• іноді — задишка, лихоманка, легеневі інфільтрати.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• дуже часто — оборотна алопеція; іноді — шкірні реакції.

Лабораторні показники

• дуже часто — транзиторне підвищення активності трансаміназ, ЩФ або рівня білірубіну; часто — транзиторне підвищення активності трансаміназ, ЩФ або білірубіну, підвищення креатиніну; рідко — гіпокаліємія, гіпонатремія; дуже рідко — підвищення активності амилази або липази.

Алергічні реакції

• рідко — шкірна висипка; дуже рідко — анафілактичний шок.

Інші реакції

• підвищена втомлюваність, вторинні інфекції, підвищення температури тіла, місцеві реакції.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до іринотекану.
• хронічні запальні захворювання кишечника та/або порушення прохідності кишечника.
• виражене пригнічення кісткового мозку.
• рівень білірубіну у сироватці крові понад тричі від верхньої межі норми.
• стан пацієнта, оцінений за шкалою ECOG > 2.
• вагітність та період лактації.
• дитячий вік (без даних щодо безпеки та ефективності).
• порушення функції нирок (відсутні дані щодо безпечного застосування).

Особливі вказівки

Лікування іринотеканом має проводитися у спеціалізованих хіміотерапевтичних відділеннях під контролем досвідченого лікаря. Необхідно регулярно контролювати рівень крові та функцію печінки. Пацієнтів слід попередити про можливий розвиток відстроченої діареї, яка вимагає негайного лікування. У разі розвитку першого епізоду діареї потрібно терміново застосувати відповідні заходи для її корекції, зокрема, підтримувати гідратацію та коригувати дозування препарату. Тривала нейтропенія зазвичай триває до 8 днів, повне відновлення — до 22 днів. Острий холінергічний синдром виникає у більшості пацієнтів під час або через 24 години після введення препарату та потребує відповідної терапії.

Застосування при порушеннях функції нирок

Застосовувати препарат у пацієнтів з порушеннями ниркової функції не рекомендується, оскільки дані щодо безпеки відсутні.

Застосування при порушеннях функції печінки

При рівні білірубіну у сироватці крові, що перевищує верхню межу норми в 1,5 рази, необхідно ретельно контролювати кровотворення. У разі підвищення рівня білірубіну більш ніж у 3 рази — терапію слід припинити.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Підбір дози у пацієнтів старше 65 років повинен здійснюватися з обережністю у зв’язку з ризиком розвитку ранньої діареї та інших ускладнень.

Застосування у дітей

Протипоказано застосовувати препарат у педіатричній практиці через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКБ)

• C18 — Злоякісне новоутворення ободової кишки
• C19 — Злоякісне новоутворення ректосигмовидного з'єднання
• C20 — Злоякісне новоутворення прямої кишки

Власник реєстраційного посвідчення

Препарат зареєстрований компанією PFIZER PERTH Pty Ltd.