Інструкція з медичного застосування препарату Гонал-Ф®

Форма випуску

Розчин для підшкірного введення у вигляді шприц-ручки. В упаковці міститься одна шприц-ручка об’ємом 1.5 мл з активною речовиною фоллітропін альфа у дозі 66 мкг (900 МО), а також одноразові голки та додаткові компоненти.

Опис

Прозорий, безбарвний розчин для ін’єкцій, допускається легка опалесценція. Виглядає як стерильний, безбарвний або світлоопалесцентний розчин без сторонніх частинок.

Коди АТХ

Код АТХ	G03GA05	Фоллотропін альфа

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), фоллітропін альфа — препарат для стимуляції розвитку фолікулів.

Діюча речовина

Фоллітропін альфа — рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон, отриманий методом генної інженерії на клітинах яєчників китайського хом’ячка.

Фармако-терапевтична група

Фоллікулостимулююче засіб.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Витримати у оригінальній упаковці. Після використання викинути. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення.

Фармакологічна дія

Препарат є рекомбінантним гормоном, що стимулює ріст і розвиток фолікулів у яєчниках. Виявляє гонадотропну дію, сприяє дозріванню кількох фолікулів, що є важливим для програм допоміжної репродукції. Ефективніше за уринарний ФСГ, зменшує ризик гиперстимуляції яєчників і сприяє більшій кількості отриманих яйцеклітин.

Показання до застосування

• Ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників, при неефективності терапії кломіфеном;
• Контрольована яєчникова гиперстимуляція у програмах допоміжної репродукції;
• Оваріальна стимуляція у жінок з тяжким дефіцитом ФСГ і ЛГ (у комбінації з ЛГ);
• Стимуляція сперматогенезу у чоловіків з гипогонадотропним гипогонадизмом (у комбінації з хорионичним гонадотропіном).

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні положення

Лікування препаратом Гонал-Ф® має призначати лікар-репродуктолог або інший кваліфікований спеціаліст із досвідом у галузі репродуктивної медицини. Перша ін’єкція повинна проводитися під контролем медичного персоналу. Самостійне застосування можливе тільки після ретельного навчання та консультації з лікарем.

Жінки

Для лікування ановуляції (зокрема при синдромі полікістозних яєчників), терапія починається з добового введення 75-150 МО (міжнародних одиниць), що еквівалентно 37.5-75 МЕ (міжнародних одиниць дозування). Дозу підбирає лікар, з урахуванням відповіді організму, під контролем УЗД та рівня естрогенів. Підвищення дози до максимуму 225 МО (300 МЕ) можливо при недостатній відповіді протягом 7-14 днів. Тривалість стимуляції — до 20 днів, за її завершення вводять р-чХГ для дозрівання фолікулів і стимуляції овуляції.

Для програми ВРТ препарат застосовують щоденно у дозі 150-225 МО (200-300 МЕ) з початку другого або третього дня менструального циклу. Лікування триває від 5 до 20 днів до отримання відповідних розмірів фолікулів. Після завершення стимуляції вводять р-чХГ для індукції овуляції та планують статевий контакт або інсемінацію.

Чоловіки

Для стимуляції сперматогенезу у чоловіків з гипогонадотропним гипогонадизмом препарат застосовують у дозі 150 МО 3 рази на тиждень у комбінації з хорионичним гонадотропіном протягом не менше 4 місяців. При недостатній відповіді терапію продовжують до 18 місяців під контролем лікаря.

Порядок введення

Перед застосуванням необхідно ретельно вимити руки. Виробляти ін’єкції слід у підготовлених умовах, використовуючи одноразові голки, що додаються. Кожна ін’єкція повинна проводитися у новому місці, змінюючи його щодня. Місце ін’єкції обробляється спиртовим тампоном, вводиться підшкірно, натискаючи кнопку, доки не з’явиться індикатор повної дози. Після ін’єкції рекомендується вийняти голку, обережно зняти захисний колпачок та викинути використану голку згідно з правилами утилізації.

Передозування

Про випадки передозування препарату Гонал-Ф® не повідомлялося. В разі застосування у підвищених дозах можливий розвиток синдрома гіперстимуляції яєчників (СГЯ), що потребує лікарського контролю.

Лікарські взаємодії

Комбінування Гонал-Ф® з іншими стимулюючими препаратами, такими як хорионичний гонадотропін або кломіфен цитрат, може збільшити відповідь яєчників. При застосуванні з гонадолітиками або антагоністами ГнРГ можливе зниження відповіді, що потребує корекції дози.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не призначають під час вагітності та в період годування груддю.

Побічні реакції

Можливі побічні ефекти різної частоти та тяжкості:

• Дуже часто: головний біль, реакції у місці ін’єкції (почервоніння, біль, набряк).
• Часто: больові відчуття в животі, нудота, блювота, підвищена чутливість яєчників, кістозні утворення.
• Нечасто: синдром гіперстимуляції яєчників, багатоплідна вагітність, ектопічна вагітність.
• Рідко: алергічні реакції, анафілактичний шок.

При появі будь-яких несподіваних реакцій слід звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонента препарату.
• Пухлини яєчників, матки або молочних залоз злоякісного характеру.
• Кровотечі невстановленої етіології.
• Рак яєчників, матки або молочних залоз.
• Гострі запальні процеси органів малого тазу.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повний медичний огляд, ультразвукове дослідження та визначити рівень гормонів. Важливо контролювати відповідь яєчників для запобігання синдрома гіперстимуляції. Терапію слід проводити під контролем лікаря, з регулярним моніторингом стану пацієнтки.

Умови реалізації

Препарат Гонал-Ф® відпускається за рецептом лікаря.

Нозологія (коди МКБ)

• Низька фертильність, пов’язана з гіпогонадотропізмом — код N97.0
• Ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників — код N97.1
• Безпліддя жіноче — код N97
• Гіпогонадизм у чоловіків — код E29.1