Інструкція з медичного застосування препарату Ентекавір Сандоз®

Ентекавір Сандоз® — це противірусний препарат, який використовується для лікування хронічного гепатиту В у дорослих пацієнтів з компенсованим ураженням печінки. Препарат належить до групи нуклеозидних аналізів та має сильну та селективну активність щодо вірусної полімерази HBV. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування, щоб забезпечити максимальну ефективність терапії та мінімізувати ризики побічних ефектів.

Форма випуску

• таблетки, покриті плівковою оболонкою: 0,5 мг — по 30 штук у блістері, 1 мг — по 30 штук у блістері

Опис

Таблетки круглі, двояковипуклі, білого кольору, з гравіровкою "SZ" на одній стороні та "108" — на іншій. Вони мають плівкову оболонку, що забезпечує легке ковтання та захист активної речовини від руйнування. Вміст активної речовини — ентекавір моногідрат — 0,5325 мг, що відповідає 0,5 мг ентекавіру. Вспомогальні компоненти включають лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, кросповідон та магнію стеарат. Оболонка складається з гипромеллози, макроголу, титан диоксиду та тальку.

Код АТХ

J05AF10 — Entecavir

Фармако-терапевтична група

• противірусний препарат
• аналог нуклеозиду гуанозина

Механізм дії

Ентекавір фосфорилюється всередині клітин з утворенням активного трифосфату — ентекавір трифосфату, який має внутрішньоклітинний період напіврозпаду близько 15 годин. Це зумовлює тривалість його ефекту. Активна форма конкурентивно інгібує всі три функціональні активності вірусної полімерази HBV: прайминг, зворотну транскрипцію негативної нити та синтез позитивної нити ДНК. Препарат має слабку активність щодо клітинних ДНК-полімераз, що зменшує ризик побічних ефектів.

Показання до застосування

• хронічний гепатит В у дорослих з компенсованим ураженням печінки
• наявність вірусної реплікації, підвищення активності трансаміназ (АЛТ або ACT)
• гистологічні ознаки запалення або фіброзу печінки
• декомпенсоване ураження печінки

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, однією таблеткою раз на добу. Добова доза становить від 0,5 мг до 1 мг, залежно від ступеня порушення функції нирок та стану печінки. Точний режим визначає лікар. Терапія тривала, зазвичай — довгострокова, з регулярним контролем вірусного навантаження та функціонального стану печінки.

Лікувальна взаємодія

Оскільки ентекавір виводиться переважно через нирки, при одночасному застосуванні з препаратами, що порушують функцію нирок або конкурентно секрецію в канальцях, можливе підвищення концентрації ентекавіру або інших препаратів у крові. Тому необхідний ретельний контроль стану пацієнта та корекція дозування відповідно до клінічної ситуації.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження щодо безпеки застосування у вагітних не проводилися. Препарат призначають лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Інформація щодо виведення ентекавіру з грудним молоком відсутня. У період лікування годування груддю рекомендується припинити.

Побічні дії

У пацієнтів з важким ураженням печінки можуть спостерігатися підвищення активності печінкових ферментів, концентрації билирубіну, зниження рівня альбуміну, підвищення активності липази. Варто контролювати функцію нирок та стан печінки під час терапії.

Протипоказання

• вікові обмеження — до 18 років
• індивідуальна підвищена чутливість до ентекавіру

Особливі вказівки

При застосуванні аналогів нуклеозидів, у тому числі ентекавіру, можливий розвиток лактацидозу та стеатозу печінки, що може призвести до смерті. Необхідно регулярно контролювати рівень лактату, функцію печінки та прояви ускладнень. Після припинення терапії можливе обострення гепатиту, тому потрібно здійснювати моніторинг стану пацієнта та при необхідності відновлювати лікування.

Особливу увагу слід приділяти пацієнтам з мутаціями, що роблять вірус резистентним до ламивудину, а також пацієнтам з порушеннями функції нирок. Вони потребують корекції режиму дозування та ретельного спостереження.

Коди МКБ

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «LEK» (Словенія)

Виробник

ТОВ «LEK» (Словенія)