Інструкція щодо застосування медичного препарату Едарбі® КЛО

Форма випуску та опис

Едарбі® КЛО — це лікарський препарат у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою серовато-рухового кольору, круглої форми, двояковипуклі, з нанесеними серими чорнилами: з одного боку — надписами "A/С" та "40/25". В одній таблетці міститься азилсартана медоксомил — 40 мг та хлорталидону — 25 мг. Допоміжні речовини включають манітол, мікрокристалічну целюлозу, фумарову кислоту, натрію гідроксид, гипролозу, кросповидон, магнію стеарат та компоненти плівкової оболонки, такі як гипромеллоза, тальк, діоксид титану, залізо оксид червоний, макрогол 8000 і чорнила для маркування.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ: C09DA09 — азилсартан медоксомил у комбінації з діуретиками. Група: гипотензивні комбіновані препарати (антагоністи рецепторів ангіотензина II та діуретики). Фармакотерапевтична група: гипотензивні засоби комбіновані (ангиотензина II рецепторний антагоніст + діуретик).

Фармакологічна дія

Едарбі® КЛО — комбінований антигіпертензивний препарат, що містить азилсартана медоксомил та хлорталидон. Взаємодія цих компонентів забезпечує більш виражене зниження артеріального тиску порівняно з монотерапією кожним із них окремо. Препарат швидко всмоктується і забезпечує ефективне зниження АТ протягом 24 годин після прийому.

Азилсартан медоксомил — специфічний антагоніст рецепторів ангиотензину II типу 1 (АТ1). Він перетворюється у активний метаболіт, блокуючи зв'язування ангиотензину II з АТ1-рецепторами, що сприяє розширенню судин, зниженню рівня альдостерону, зменшенню частоти серцевих скорочень та зменшенню реабсорбції натрію почками.

Хлорталидон — тіазидоподібний діуретик, що підсилює виділення натрію та хлору з сечею, посилює диурез, знижує об’єм циркулюючої крові та артеріальний тиск. Впливає також на рівень калію, магнію та кальцію в крові.

Механізм дії

Азилсартан ефективно знижує судинний опір та артеріальний тиск, не впливаючи на рівень брадикинину, що зменшує ризик кашлю та набряків. Його дія настає через 2 тижні та досягає максимуму через 4 тижні терапії. Хлорталидон починає діяти через 2-3 години після прийому, максимальний ефект спостерігається через 2-4 тижні.

Показання до застосування

• Ессенціальна артеріальна гіпертензія (підходить для комбінованої терапії у випадках недостатнього контролю АТ монотерапією).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймається внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Початкова доза — 40 мг азилсартана медоксомила та 12,5 мг хлорталидону один раз на добу. За потреби, дозу можна збільшити до максимальної — 40 мг азилсартана медоксомила та 25 мг хлорталидону. Тривалість курсу — тривалий, без перерв.

У разі пропуску дозування, слід прийняти наступну у звичайний час. Не рекомендується подвоювати дозу для компенсації пропущеної.

Для пацієнтів похилого віку (від 65 років) корекція дози не потрібна. У випадках тяжкого порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв) застосування протипоказане. При легкому та середньому порушенні функції нирок — дозування коригувати не потрібно. У хворих на печінкову недостатність важкої стадії — застосування протипоказане, а у легкій та помірній — з обережністю під контролем лікаря.

Передозування

При застосуванні азилсартану медоксомила у дозах до 320 мг/добу симптоми передозування — значне зниження артеріального тиску, запаморочення. Лікування — горизонтальне положення, інфузійна терапія для відновлення об’єму циркулюючої крові. Азилсартан не виводиться ефективно діалізом.

Передозування хлорталидоном проявляється гіпокаліємією, дегідратацією, порушеннями електролітного балансу. Лікування — симптоматичне, з відновленням електролітів та контролем стану.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з літієм може підвищувати його концентрацію, тому рекомендується контроль рівня літію у крові. Взаємодія з нестероїдними протизапальними препаратами (НПВП) може знижувати антигіпертензивний ефект та погіршувати функцію нирок, особливо у пацієнтів з зниженою функцією нирок або з нестачею рідини.

Комбінування з іншими препаратами, що впливають на ренін-ангиотензинову систему, — ризик розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії, гострої ниркової недостатності.

Взаємодія з глікозидами серця, бета-адреноблокаторами, кальцієвими блокаторами — можливе посилення гіпотензивного ефекту.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності, особливо у II та III триместрах, через ризик розвитку у плода серйозних ускладнень (гіпотензія, порушення нирок, анурія). У разі настання вагітності — необхідно припинити лікування. Про проникнення азилсартану у грудне молоко даних немає, тому при необхідності застосування препарату у період лактації — припинити годування.

Побічні дії

Можливі побічні реакції включають гіпотензію, запаморочення, головний біль, слабкість, нудоту, порушення електролітного балансу, алергічні реакції, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, зміни показників крові. Важливо контролювати стан пацієнта та при появі небажаних реакцій — звертатися до лікаря.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки та нирок (особливо з КК менше 30 мл/хв).
• Вагітність та період годування груддю.
• Немовлята та діти.
• Діти та підлітки — без досвіду застосування.

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно оцінити рівень електролітів, функцію нирок. У разі зниження об’єму циркулюючої крові або електролітних порушень — корекція стану перед початком терапії. Регулярне моніторування АТ, рівня калію та креатиніну в крові — обов’язкові.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок та печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (КК >30 мл/хв) корекція дози не потрібна. У випадках тяжкої ниркової недостатності — застосування протипоказане. У хворих з порушеннями функції печінки важкої стадії — застосування протипоказане, у легких та помірних — з обережністю під контролем лікаря.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C у оригінальній упаковці, недоступній для дітей.

Термін придатності

3 роки від дати виробництва, вказаної на упаковці.

Владелец регистрационного удостоверения

Виробник — відповідна фармацевтична компанія.