Дексілант® (Dexilant®)

Форма випуску

Препарат Дексілант® випускається у формі капсул з модифікованим висвобожуванням по 30 мг та 60 мг. Кожна пачка містить 14 або 28 капсул. Фасовка здійснюється у пластикові флакони або блістери, що забезпечує збереження якості препарату.

Опис

Капсули з модифікованим висвобожуванням мають непрозору синю оболонку та корпус, на яких нанесені логотип "TAP" темно-сірими чорнилами. На кришечці — чорнилами з темно-сірим кольором нанесено логотип, а на корпусі — напис "60". Вміст капсул складається з гранул білого або майже білого кольору, що забезпечують пролонговану дію активної речовини.

Діюча речовина

Допоміжні речовини

• Цукрова крупка (від 500 мкм до 710 мкм) — 40 мг
• Магнію карбонат — 16 мг
• Цукрозу — 39.52 мг
• Гіпролоза низкозамещена — 12 мг
• Гіпролоза — 0.48 мг
• Гіпромеллоза 2910 — 10.5067 мг
• Тальк — 27.5499 мг
• Титану діоксид — 6.9933 мг
• Дисперсія метакрилової кислоти сополімера — 7.02 мг
• Макрогол 8000 — 0.7 мг
• Полісорбат 80 — 0.32 мг
• Кремнію діоксид колоїдний — 0.13 мг
• Метакрилової кислоти та метилметакрилатів сополимер [1:2] — 31.9 мг
• Метакрилової кислоти та метилметакрилатів сополимер [1:1] — 10.64 мг
• Триэтилцитрат — 4.24 мг

Оболонка капсули містить каррагінан, калію хлорид, титану діоксид, краситель FD & C синій №2, гіпромеллозу та інші допоміжні компоненти у мінімальних кількостях.

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Препарат, що знижує секрецію кислоти шлунка. Інгібітор протонного насоса.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 4 роки для флаконів та 3 роки для блістерів. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Декслансопразол є інгібітором протонного насоса, що пригнічує секрецію соляної кислоти шляхом блокування Н+/К+ АТФази у паріетальних клітинах шлунка. Це призводить до зниження кислотності шлункового соку. Препарат діє пролонговано, забезпечуючи тривале зниження вироблення кислоти. Під час застосування спостерігається підвищення рівня гастрину і хромограніну A у крові, що є відповіддю на зниження кислотності. Механізм дії капсул з гранулами дозволяє пролонгувати ефект і підтримувати стабільний рівень пригнічення кислотопродукції.

Показання до застосування

• Ерозивний езофагіт будь-якої тяжкості
• Підтримуюча терапія після лікування ерозивного езофагіту, зменшення проявів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРБ)
• Симптоматичне лікування ГЕРБ (НЕРБ — неерозивна рефлюксна хвороба)

Спосіб застосування, курс і дозування

Приймати внутрішньо, капсулу ковтати цілою, незалежно від прийому їжі. За необхідності, капсулу можна відкрити, висипати гранули у столову ложку яблучного пюре і швидко проглотити, не розжовуючи.

Лікування ерозивного езофагіту

• Дозування: 60 мг 1 раз на добу
• Тривалість курсу: 8 тижнів
• Для підлітків від 12 років: доза 30 мг 1 раз на добу, тривалість визначає лікар

Підтримуюча терапія та симптоматичне лікування ГЕРБ

• Взрослі: 30-60 мг 1 раз на добу, тривалість — до 6 місяців
• Підлітки від 12 років: 30 мг 1 раз на добу, визначає лікар
• При ГЕРБ у дорослих та підлітків від 12 років: 30 мг 1 раз на добу, курс 4 тижні

Для пацієнтів з порушеннями функції печінки середньої тяжкості (клас В за Чайлд-П’ю) доза не повинна перевищувати 30 мг/добу. Корекція дози у літніх пацієнтів, при порушеннях функції нирок або легкому порушенні печінки не потрібна.

Передозування

За даними, випадки серйозної передозування не зареєстровані. Симптоми можуть включати тимчасове підвищення артеріального тиску. Лікування — симптоматичне, гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

• Декслансопразол безпечний при одночасному застосуванні з клопідогрелем — корекція дози не потрібна.
• Може змінювати всмоктування препаратів, залежних від рН (амбіцилин, дигоксин, солі заліза, кетоконазол, елотиніб).
• При спільному застосуванні з такролімусом можливе підвищення його концентрації в крові.
• Можливий вплив на метаболізм метотрексату — потрібно контролювати рівень при високих дозах.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності. При необхідності застосування у період лактації — годування груддю слід припинити.

Побічні дії

Найчастіше (від 2%) спостерігаються: діарея, метеоризм, біль у животі, нудота, блювання, інфекції верхніх дихальних шляхів. Реєструються також рідкісні випадки алергічних реакцій, порушень функції печінки, зміни в крові та інші системні реакції.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність і період лактації
• Діти до 12 років
• Порушення всмоктування фруктози або глюкозо-галактозної мальабсорбції

З обережністю застосовувати у пацієнтів, які приймають такролімус, флувоксамін, варфарин або метотрексат.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування слід виключити злоякісні процеси через маскування симптомів.
• Ризик розвитку інфекцій, зумовлених бактериями Clostridium difficile, особливо при тривалому застосуванні.
• Довготривале застосування може підвищити ризик остеопоротичних переломів.
• Під час лікування можливе зниження всмоктування вітаміну В12 — слід контролювати рівень при тривалому застосуванні.
• Можливість розвитку гіпомагніємії при тривалій терапії — рекомендується контролювати рівень магнію в крові.
• При появі симптомів системних реакцій — припинити застосування і звернутися до лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок

Корекція дози не потрібна для пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Виробник та реєстраційні дані

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ "Фармацевтична компанія".

Вироблено: за ліцензією відповідних організацій.

Торговельна марка: Дексілант®.