Інструкція для застосування медикаменту Андрогель®

Форма випуску та опис

Препарат Андрогель® є гелем для зовнішнього застосування, що має прозорий або слабо опалесцуючий вигляд, безбарвний та з запахом спирту. В одній упаковці міститься 30 пакетиків-однодозок по 5 г, кожен з яких містить 50 мг тестостерону. В склад входять допоміжні речовини: ізопропілміристат, карбомер 980, натрію гідроксид, етиловий спирт 96% та очищена вода.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	G03BA03
Клінично-фармакологічна група	Андрогенні препарати / Андрогени
Діюча речовина	Тестостерон

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати препарат слід у недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C. Термін придатності становить 3 роки. Не застосовувати після закінчення цього строку.

Фармакологічна дія

Ендогенні андрогени (зокрема тестостерон) регулюють розвиток статевих органів, вторинних статевих ознак (зростання волосся, зміцнення голосу), а також впливають на лібідо. Тестостерон сприяє анаболічним процесам, розвитку м’язової маси та розподілу підшкірної жирової тканини. Він також знижує втрату азоту та мінералів з сечею. Тестостерон не викликає розвитку яєчок і знижує секрецію гонадотропінів гіпофізу. Вплив на органи-мішені проявляється через перетворення тестостерону у естрадіол, що зв’язується з естрогеновими рецепторами у клітинах органів-мішеней (гипофіз, кістки, мозок, жирова тканина).

Показання до застосування

• Замісна терапія при недостатності внутрішнього тестостерону у чоловіків

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендована добова доза становить 5 г гелю (50 мг тестостерону). Препарат застосовують один раз на добу, приблизно в один і той же час, переважно вранці. За потреби дозу можна коригувати, але не більше ніж до 10 г гелю (100 мг тестостерону) на добу. Корекція дози здійснюється поступово по 2,5 г (25 мг тестостерону). Гель наноситься на чисту, суху, непошкоджену шкіру плечей, надпліччя або живота. Для отримання повної першої дози з флакону слід заповнити помпу-дозатор, натискаючи її 5 разів, тримаючи вертикально. Після цього потрібно натиснути один раз для отримання дози 1,25 г гелю (12,5 мг тестостерону). Для отримання необхідної сукупної дози — здійснювати відповідну кількість натискань. Гель наноситься тонким шаром на оброблювані ділянки та не втирається. Після нанесення потрібно дати гелю висохнути (мінімум 3-5 хв). Після процедури слід вимити руки з милом.

Не рекомендується наносити гель на область геніталій через високий вміст етилового спирту, що може спричинити місцеве подразнення. Концентрація тестостерону в плазмі досягається приблизно на другий день лікування. Контроль рівня тестостерону проводиться з третього дня після початку терапії, щоб коригувати дозу за показниками лабораторних досліджень.

Передозування та взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні рекомендованих доз випадки передозування не зафіксовані. Відомий лише один випадок передозування при ін’єкційній формі тестостерону, що викликав інсульт. Тому при застосуванні гелю передозування малоймовірне. Препарат слід з обережністю призначати разом з пероральними антикоагулянтами, оскільки можливо посилення їх дії. Необхідний контроль протромбінового часу. Також слід враховувати можливі зміни лабораторних показників, наприклад, рівнів тиреоїдних гормонів.

Протипоказання та особливі зауваження

• Карієма молочної залози або підозра на неї
• Рак простати або підозра на нього
• Гіперчутливість до тестостерону або компонентів препарату

З обережністю застосовують у випадках тяжкої серцевої, печінкової або ниркової недостатності, при злоякісних новоутвореннях, епілепсії, мигрені, а також у літніх пацієнтів. Не рекомендується застосовувати препарат у жінок та дітей. Беремені та жінки, що годують, мають уникати контакту з препаратом, оскільки він може викликати вирилізуючий ефект на плід або вагітну.

Побічні дії

Найчастіше спостерігаються реакції на місці нанесення: еритема, сухість, акне. Можливі зміни лабораторних показників: поліцитемія, зміни рівнів ліпідів. У деяких випадках — гінекомастія, зміни в простаті, головокружіння, порушення настрою, підвищений артеріальний тиск. Важливо контролювати стан перед застосуванням та під час лікування.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід виключити інші причини симптомів (наприклад, гормональні порушення). Регулярний моніторинг рівнів тестостерону, стану простати та інших показників є обов’язковим. Не застосовувати для лікування чоловічого безпліддя або еректильної дисфункції, що не пов’язані з дефіцитом тестостерону. Особливу увагу слід приділяти заходам безпеки для статевого партнера і дітей, що може включати носіння одягу, що закриває місце нанесення, та дотримання гігієнічних заходів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Може посилювати ефект пероральних антикоагулянтів та кортикостероїдів. Необхідно контролювати лабораторні показники при спільному застосуванні з іншими препаратами та в процесі тривалого лікування.

Застосування у дітей та при порушеннях функцій

Досвіду застосування у дітей немає, тому препарат не призначають цій групі пацієнтів. При порушеннях функцій печінки чи нирок застосовують з обережністю та під контролем лікаря.

Реалізація та додаткові відомості

Препарат відпускається за рецептом. Випадки передозування не зареєстровані, однак необхідно строго дотримуватися рекомендованих доз та правил застосування. Виробник: Компанія. Власник реєстраційного посвідчення — Компанія.