Інструкція щодо застосування лікарського засобу Амелотекс®

Форма випуску та опис

Амелотекс® — це медикаментозний препарат, що випускається у вигляді ректальних супозиторіїв торпедовидної форми зеленовато-жовтого кольору. Основна дія забезпечується активною речовиною — мелоксикамом, який належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП). В залежності від дозування, доступний у упаковках по 7,5 мг та 15 мг, у кількості від 1 до 12 супозиторіїв, а також у рідкій формі для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій.

Основні характеристики

Форма випуску	супозиторії ректальні, розчин для ін'єкцій, таблетки
Діючий компонент	мелоксикам
Код АТХ	M01AC06
Фармакотерапевтична група	нестероїдні протизапальні засоби, селективні інгібітори ЦОГ-2
Термін зберігання	до 5 років для таблеток, 4 року — для розчину, 2 роки — для супозиторіїв
Умови зберігання	в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці

Фармакологічна дія

Амелотекс® проявляє виражену противовоспалальну, анальгетичну та жарознижувальну дію, що зумовлено селективним інгібуванням ферменту ЦОГ-2, який бере участь у біосинтезі простагландинів у зонах запалення. Водночас препарат слабше впливає на ЦОГ-1 — фермент, що відповідає за захист слизової оболонки шлунково-кишкового тракту та регуляцію кровотоку в нирках. Це забезпечує менший ризик розвитку гастроінтестинальних та ниркових побічних ефектів.

Мелоксикам є «хондронейтральним» препаратом — він не негативно впливає на хрящову тканину та синтез протеогліканів у суглобах, що важливо при тривалому лікуванні ревматологічних захворювань.

Показання до застосування

• остеоартроз
• ревматоїдний артрит
• анкілозуючий спондилоартрит (хвороба Бехтерєва)
• запальні та дегенеративні захворювання суглобів, що супроводжуються болем і запаленням

Препарат застосовується для симптоматичного полегшення болю, зменшення запалення та жару, але не впливає на прогресування захворювання.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Таблетки

Вживають внутрішньо, під час їжі, один раз на добу. Рекомендувана доза при ревматоїдному артриті — 15 мг/день, можливо зниження до 7.5 мг/день за потреби. При остеоартрозі — 7.5 мг/день, при неефективності — збільшити до 15 мг/день. Для анкілозуючого спондилоартриту — 15 мг/день. Максимальна доза не повинна перевищувати 15 мг/добу.

Ректальні супозиторії

Вводять глибоко в задній прохід після очищення кишечника. Зазвичай використовують 7.5 мг один раз на добу. У більш важких випадках можливо застосування 15 мг. Максимальна добова доза — 15 мг.

Розчин для внутрішньовенних та внутрішньом'язових ін'єкцій

Вводять глибоко в м’яз або вену. Доза — 7.5-15 мг один раз на добу. У пацієнтів з підвищеним ризиком побічних ефектів рекомендується застосовувати 7.5 мг/день. Максимальна доза — 15 мг/день.

Передозування

Симптоми: нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотечі з ШКТ, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, порушення свідомості, зупинка дихання. Лікування: немає специфічного антидоту. Проводять промивання шлунка, застосовують активоване вугілля, симптоматичну терапію. Форсований діурез і гемодіаліз малоефективні через сильне зв’язування препарату з білками крові.

Лікарські взаємодії

Амелотекс® може підвищувати ризик кровотеч з ШКТ при сумісному застосуванні з іншими НПЗП, антиагрегантами та антикоагулянтами. Водночас з антигіпертензивними препаратами можливе зниження їх ефективності. При комбінуванні з літієм можливе його накопичення, що вимагає контролю рівня літію в крові. Важливо враховувати можливість ускладнень при застосуванні разом з метотрексатом, з діуретиками та циклоспорином — підвищується ризик розвитку ниркової недостатності.

Протипоказання

• підвищена чутливість до мелоксикаму або допоміжних компонентів
• вагітність та період годування груддю
• активні виразки ШКТ, кровотечі, перфорації
• загострення запальних захворювань кишечника
• тяжка печінкова або ниркова недостатність
• період після аортокоронарного шунтування
• діти до 15 років
• індивідуальна непереносимість компонентів

Особливі вказівки

Як і при застосуванні інших НПЗП, можливе виникнення кровотеч, виразок та перфорацій шлунково-кишкового тракту. Особливо високий ризик у пацієнтів похилого віку. Не рекомендується довготривале застосування без контролю лікаря.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю корекція дози не потрібна. При важкій недостатності — не більше 7.5 мг/день.

При порушеннях функції печінки

З обережністю, під контролем функції печінки. При патологіях з високою активністю — застосування за рекомендацією лікаря.

Особливості застосування у різних груп пацієнтів

Пожилі пацієнти

Необхідний особливий контроль через підвищений ризик побічних ефектів. Рекомендується застосовувати мінімальні ефективні дози та короткі курси лікування.

Діти

Амелотекс® протипоказаний дітям до 15 років, оскільки безпечність та ефективність у цієї вікової групи не доведені.

Міжнародні класифікації (МКБ) та показання

• МКБ-10: M15-М19 — захворювання суглобів
• МКБ-10: M40-М54 — захворювання опорно-рухового апарату

Виробник і реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення: ТОВ «Фармацевтична компанія»
Виробник: ТОВ «Фармацевтичне підприємство»
Термін придатності: 2 роки для супозиторіїв, 5 років — для таблеток, 4 роки — для розчину.