Форма випуску

Розчин для ін’єкцій прозорий, бажано-жовтуватий. Випускається у ампулах по 2 мл, упакованих у ячейкові контурні упаковки по 5 штук, у комплекті з інструкцією. Вміст активної речовини — депротеїнізований гемодериват крові телят, 40 мг на 1 мл розчину.

Опис препарату

Актовегін® — це препарат, який містить депротеїнізований гемодериват крові телят, отриманий шляхом очищення від білкових компонентів. В його складі присутні іони натрію та хлору у вигляді натрія хлориду, що є компонентами крові телят. Розчин має світлий, прозорий вигляд, злегка жовтуватий відтінок, що може варіювати залежно від партії виробництва. Вміст натрію хлориду у розчині становить близько 53,6 мг на ампулу об’ємом 2 мл.

Клініко-фармакологічні групи

• Код АТХ: B06AB — Інші гематологічні препарати
• Фармакотерапевтична група: препарат, активізуючий обмін речовин у тканинах, покращує трофіку та стимулює процес регенерації

Фармакологічна дія

Актовегін® має антигіпоксантні властивості та проявляє три основних ефекти:

• метаболічний: сприяє підвищенню поглинання та використання кисню клітинами, покращує енергетичний обмін та знижує утворення лактату в умовах ішемії;
• нейропротекторний: запобігає розвитку апоптозу, індукованого бета-амілоїдом, регулює активність NF-kB та PARP, що сприяє захисту нервової системи;
• мікроциркуляторний: збільшує швидкість капілярного кровотоку, зменшує перикапіллярну зону, знижує тонус прекапіллярних артеріол та покращує функцію ендотелію.

Ефект починає проявлятися вже через 30 хвилин після введення, максимум досягається через 2-6 годин залежно від способу застосування.

Показання до застосування

• Когнітивні порушення, включаючи постінсультні когнітивні розлади та деменцію
• Порушення периферичного кровообігу та їх наслідки
• Діабетична полінейропатія

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат вводять внутрішньовенно (в/в), внутрішньом’язово (в/м) або внутрішньовенно крапельно (в/в крапельно). Початкові дози становлять 10-20 мл щоденно, потім — по 5 мл в/в або в/м повільно, залежно від клінічної ситуації, щоденно або кілька разів на тиждень.

Для інфузій 10-50 мл розчину додають до 200-300 мл ізотонічного розчину натрію хлориду або 5% глюкози, швидкість — близько 2 мл/хв. Внутрішньом’язові ін’єкції не перевищують 5 мл, вводять повільно.

У гострому періоді ішемічного інсульту (починаючи з 5-7 дня) — по 2000 мг/добу в/в крапельно до 20 інфузій, з подальшим переходом на таблетки по 2 шт. 3 рази на добу (1200 мг/добу). Тривалість курсу — до 6 місяців.

При деменції — по 2000 мг/добу в/в крапельно, курс до 4 тижнів.

При порушеннях периферичного кровообігу та наслідках — по 800-2000 мг/добу в/а або в/в крапельно, до 4 тижнів.

При діабетичній полінейропатії — по 2000 мг/добу в/в крапельно протягом 20 інфузій з переходом на таблетки по 3 шт. 3 рази на добу (1800 мг/добу), тривалість — від 4 до 5 місяців.

Інструкція щодо використання ампул

Перед застосуванням ампулу слід тримати кончиком вверх. Осторожно постукувати по ампулі та акуратно її потрясти, щоб розчин стек вниз. Потім, утримуючи ампулу кончиком вгору, зламати її по точці розлому. Вміст вводити повільно, щоб уникнути дискомфорту.

Передозування

За даними доклінічних досліджень, Актовегін® не проявляє токсичних ефектів навіть за перевищення рекомендованої дози у 30-40 разів. Не зафіксовано випадків передозування препарату.

Лікарські взаємодії

В даний час відомості про взаємодію препарату Актовегін® з іншими лікарськими засобами відсутні.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

При вагітності та під час лактації препарат застосовують лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Побічні дії

Частота побічних реакцій за класифікацією CIOMS:

• Дуже часто (≥1/10): не виявлено
• Часто (≥1/100 до <1/10): алергічні реакції (ліхорадка, шокові симптоми)
• Нечасто (≥1/1000 до <1/100): крапив’янка, раптове почервоніння шкіри
• Рідко (≥1/10000 до <1/1000): міалгія
• Дуже рідко (<1/10000): не виявлено

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або допоміжних речовин
• Декомпенсована серцева недостатність
• Набряк легень
• Олігурія, анурія
• Затримка рідини в організмі
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років

Особливі вказівки

• Парентеральне введення слід здійснювати в стерильних умовах.
• Рекомендується провести тест на гіперчутливість перед першим застосуванням.
• Необхідно коригувати електролітні порушення перед застосуванням.
• Після відкриття ампули розчин слід використати негайно, зберігати його після відкриття не можна.
• Застосування у дітей наразі не рекомендується через відсутність достатніх даних.
• Вплив на здатність керувати транспортними засобами не досліджувався, тому слід враховувати потенційний ризик.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при олігурії та анурії. Перед початком лікування необхідно враховувати функціональний стан нирок.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

На даний час застосування препарату у віці до 18 років не рекомендується через відсутність достатніх клінічних даних.

Класифікація МКБ

• F01 — Судинна деменція
• F03 — Неуточнена деменція
• F07 — Розлади особистості та поведінки, зумовлені захворюваннями або пошкодженнями головного мозку
• G45 — Транзиторні ішемічні атаки та родинні синдроми
• G63.2 — Діабетична полінейропатія
• I63 — Інфаркт мозку
• I69 — Наслідки цереброваскулярних хвороб
• I73.0 — Синдром Рейно
• I73.1 — Облітеруючий тромбангіїт (болезнь Бергера)
• I73.8 — Інші уточнені хвороби периферичних судин
• I73.9 — Неуточнені хвороби периферичних судин
• I79.2 — Периферична ангіопатія при захворюваннях інших рубрик, зокрема діабетична ангіопатія

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

ТОВ «ТЕКАДА ФАРМАЦЕУТІКАЛС» (Росія).